Содержание
Наиболее важно при хранении лекарственных препаратов – соблюдение температурного режима, а также уровня влажности в помещении. Для этого провизор должен постоянно осуществлять температурный контроль в аптеке. Температура хранения указана в инструкции к препарату либо же в сертификате, который прилагается к каждой поставляемой партии.
Для некоторых групп препаратов температура хранения прямо определяется Приказами Министерства, согласно которым и должен действовать провизор, но все же чаще всего производитель сам должен уточнять в инструкции нормы хранения.
Оптимальная температура хранения
Существуют разные режимы хранения медикаментов. В аптеках, где продают только готовые лекарства, как правило используют только три режима: это хранение в холодильнике (2-8 градусов), в холодильнике при температуре 8-15 градусов и при так называемой комнатной температуре – 15-25 градусов.
Там, где медикаменты готовят на заказ, могут быть и более высокие температуры (вплоть до 100 градусов), включая режим паровой и ледяной бани. Оптимальной температурой в помещении аптеки считается 16-20 градусов.
Требования к осуществлению контроля
Температурный контроль в аптеке должен осуществляться минимум раз в сутки и фиксироваться в специальном журнале (он хранится в аптеке год). Термометр размещается на высоте 1,5-1,7м от пола и не менее чем за 3 м от двери (очень важно, чтобы при этом на термометр не было прямого воздействия не нагревательных, не охлаждающих приборов).. Если температура не соответствует норме, то нужно включить кондиционер либо обогреватель (но они не должны находиться вблизи от полок с лекарствами!).
В холодильной камере температурный контроль также должен осуществляться провизором. Лучше всего, если в аптеке есть сразу две холодильные камеры (каждая с разной температурой). Для каждой камеры или же зоны, где размещены препараты, должен быть свой отдельный журнал.
Термометр и гигрометр (прибор для измерения уровня влажности) должны быть также сертифицированы и иметь соответствующие сопроводительные документы.
Дополнительные меры безопасности
Для некоторых препаратов крайне важно осуществлять не только температурный контроль, но и ряд других мер предосторожности:
- антибиотики важно хранить в темных местах и всячески избегать прямых солнечных лучей (для этого их хранят в закрытых шкафах, чаще всего в холодильных камерах),
- легковоспламеняемые средства (спирт) нужно хранить на расстоянии не менее 1,5 м от любого источника тепла,
- препараты, содержащий особо опасные компоненты (яды) надо хранить при строго оговоренной температуре, так как даже при малейшем колебании режима они могут сильно видоизмениться.
- некоторые вакцины очень важно не только хранить в холодильной камере, но и транспортировать в переносном холодильнике, так как даже при кратковременной переноске она может утратить свои свойства при нагревании,
- психотропные и наркотические средства нужно хранить в местах с максимальным уровнем безопасности (как правило, это специально оборудованные сейфы).
Практические советы по температурному контролю в аптеке
Соблюдение всех требований, а также температурный контроль в аптеке – это обязанность и часть повседневной работы провизора. А вот после покупки дома ситуация обстоит гораздо сложнее. Многие люди очень часто попросту игнорируют эти пункты в инструкции к препарату и хранят лекарства на кухне либо в другом, не очень подходящем для этого, месте (на солнце, возле плиты и т.д.). Это может привести как к значительному уменьшению эффекта, так и к тому, что средство из лекарства превратится в яд. Вот почему также важно соблюдать правила хранения лекарства, как и его дозировку.
Даже самые, казалось бы, на первый взгляд безопасные средства могут видоизмениться от нарушения норм хранения.
Самвел Григорян о «больных вопросах» проверок: температурном режиме и правилах хранения БАД
Нашли ошибку? Выделите текст и нажмите Ctrl+Enter.
Редакция не несет ответственности за информацию, размещенную в рекламных материалах. Мнение редакции может не совпадать с мнением наших авторов. Все материалы, опубликованные в журнале, охраняются законом «Об авторском праве». Любое воспроизведение статей, перепечатка либо ссылка на них допускаются исключительно с письменного согласия редакции.
Рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств, (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ XIV.
Статья в формате видеолекции здесь.
В данной статье мы продолжаем знакомить вас с государственной фармакопеей XIV издания, и (по многочисленным просьбам специалистов, проходящих у нас курсы повышения квалификации и переподготовки фармацевтов и провизоров) сопоставим приказ №646н, №647н, №706н и государственную фармакопею XIV, а именно рассмотрим основные пункты хранения лекарственных средств (по которым аптеками допускается наибольшее количество нарушений) в разрезе перечисленных выше приказов и ГФ.
Напоминаем, что государственная фармакопея XIV вышла в соответствии с приказом №749 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей и признании утратившими силу некоторых приказов Минздравмедпрома России, Минздравсоцразвития России и Минздрава России» и вступает в силу 1 декабря 2018 года.
Рассмотрим подробнее каждый пункт хранения.
1. Комплекс помещений
Согласно приказу №706н, выявленные лекарственные средства с истекшим сроком годности должны храниться отдельно от других групп лекарственных средств в специально выделенной и обозначенной (карантинной) зоне.
В ГФ XIII издания в части обозначения лекарственных средств и мест их хранения была информация только о помещении для забракованных/возвращенных/отозванных лекарственных средств/с истекшим сроком годности.
В ГФ XIV указано, что в целом лекарственные средства (в комплексе помещений) и места их хранения должны быть четко обозначены.
Приказы №646н и №647н не говорят об обязательном наличии именно помещений, а выделяют зоны для выполнения различных функций, в том числе (по приказу №646н) группу административно-бытовых помещений, которые отделяются от зон хранения лекарственных препаратов.
3. Стеллажи (шкафы)
И ГФ XIV, и приказы №706н и №646н говорят, что стеллажи, шкафы должны быть идентифицированы/маркированы, а также стеллажи, шкафы и другое оборудование должно быть установлено таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала, доступность погрузочно-разгрузочных работ (в случае необходимости), доступность оборудования, стен, пола помещения для уборки.
ГФ XIV и приказ №646н также не допускают размещение лекарственных средств на полу без поддона.
4. Оборудование для регистрации температуры и влажности
Согласно приказу №706н, помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами).
Контролирующие приборы должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке.
Точно так же в ГФ XIV издания указано, что помещения для хранения лекарственных средств должны быть оснащены необходимым количеством поверенных в установленном порядке средств измерений (термометрами, гигрометрами, психрометрами и др.) для контроля и регистрации температуры и влажности.
Приказы №646н и №647н в свою очередь говорят о необходимости проведения первичной и периодической поверки (поверка и (или) калибровка оборудования должны осуществляться в соответствии с утверждаемым планом-графиком).
Также согласно приказам №706н и ГФ XIV, измерительные части контролирующих приборов должны размещаться на расстоянии не менее 3 м от дверей, окон и отопительных приборов, в доступном для персонала (для считывания показаний) месте на высоте 1,5 – 1,7 м от пола.
При этом их рекомендуется размещать в местах, где имеется наибольшая вероятность колебаний температуры и влажности или наиболее часто наблюдаются отклонения от требуемых параметров.
Регистрационные записи должны демонстрировать установленные для помещений режимы температуры и влажности, а при их несоответствии – корректирующие действия.
5. Температура и влажность
Согласно приказам №706н и №646н, в помещениях и (или) зонах должны поддерживаться температурные режимы хранения и влажность, соответствующие условиям хранения, указанным в нормативной документации, составляющей регистрационное досье лекарственного препарата, инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного препарата.
ГФ XIV дает более подробную трактовку данного вопроса:
в каждом помещении для хранения необходимо поддерживать климатический режим, соблюдая температуру и влажность воздуха, установленные фармакопейной статьей или нормативной документацией на лекарственное средство.
Хранение осуществляется в упаковке (потребительской, групповой), соответствующей требованиям нормативной документации на это лекарственное средство.
Хранение осуществляется при относительной влажности 60 ± 5% в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III, IVА, IVБ), если специальные условия хранения не указаны в нормативной документации.
6. Учет показателей воздуха
В соответствии с приказом №706н, показания приборов должны ежедневно регистрироваться в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом.
Журнал (карта) регистрации хранится в течение одного года, не считая текущего.
ГФ XIV в данном случае дублирует информацию приказа №706н.
7. Хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры
Согласно приказу №706н хранение лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры (термолабильные лекарственные средства), организации и ИП должны осуществлять в соответствии с температурным режимом, указанным на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации.
ГФ XIV дает более развернутую формулировку:
при хранении термочувствительных лекарственных средств необходимо обеспечить температурный режим, регламентированный требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации, указанный на первичной и/или на вторичной (потребительской) упаковке.
Термочувствительные лабильные лекарственные средства следует хранить в специально оборудованных помещениях (холодильных камерах) или в помещениях для хранения, оснащенных достаточным количеством холодильных шкафов, холодильников.
Для хранения термолабильных лекарственных средств также могут использоваться фармацевтические холодильники или холодильники для крови и ее препаратов (т.е. хранение термолабильных лекарственных средств в бытовых холодильниках допустимо).
Для мониторинга температурного режима хранения термолабильных лекарственных средств все холодильники (камеры, шкафы) должны быть обеспечены термометрами.
Непрерывный контроль температурного режима при хранении термочувствительных (термолабильных) лекарственных средств в холодильных камерах, шкафах, холодильниках осуществляют с помощью термографов и терморегистраторов, показания которых, в случае иммунобиологических лекарственных препаратов, регистрируют не реже двух раз в сутки.
В заключение, подведем итог, на что ссылается указанная выше нормативная документация в части хранения отдельно взятого лекарственного средства:
1) приказ 706н: хранение лекарственного препарата для медицинского применения осуществляется в соответствии с требованиями
– государственной фармакопеи
– нормативной документации,
– а также с учетом свойств веществ, входящих в их состав.
2) ГФ XIV: при создании условий хранения отдельно взятого лекарственного средства необходимо руководствоваться требованиями, указанными в
– фармакопейной статье или
– нормативной документации на это лекарственное средство, установленными производителем (разработчиком) на основании результатов исследования стабильности в соответствии с ОФС «Стабильность и сроки годности лекарственных средств».
3) приказ 646н: все действия субъекта обращения лекарственного препарата по хранению и (или) перевозке осуществляются таким образом, чтобы
– идентичность и качественные характеристики препарата не были утрачены и
– соблюдались условия их хранения, указанные в инструкции по медицинскому применению и на упаковке лекарственного применения.